核準日期：2007年06月01日

修訂日期：2013年03月15日

2018年01月23日

2022年05月11日

注射用氫溴酸高烏甲素說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

【藥品名稱】

通用名稱：注射用氫溴酸高烏甲素

商品名稱：優一欣

英文名稱：Lappaconitine Hydrobromide for Injection

漢語拼音：Zhusheyong Qingxiusuan Gaowujiasu

【成份】本品主要成份為氫溴酸高烏甲素。

化學名稱為（4,8,9-三羥基-1α,14α,16β-三甲氧基-20-乙基-烏頭烷-4-基）-2-（乙酰氨基）苯甲酸酯氫溴酸鹽—水合物。

化學結構式：

分子式：C₃₂H₄₄N₂O₈·HBr·H₂O

分子量：683.64

輔料：甘露醇。

【性狀】本品為白色或類白色疏松塊狀物或粉末。

【適應癥】用于中度以上疼痛的鎮痛治療。

【規格】（1）4mg （2）8mg

【用法用量】肌內注射：一次4mg，一日1～2次，或遵醫囑。

靜脈滴注：一日4～8mg，溶于葡萄糖氯化鈉注射液500ml中靜滴。

【不良反應】上市后監測中發現本品報告有以下不良反應（發生率未知）：

免疫系統：過敏反應、過敏性休克。

心血管系統：心悸、心律失常、心動過速、血壓升高、血壓降低、潮紅、靜脈炎、發紺。

全身性反應：寒戰、畏寒、發熱（高熱）、胸部不適、疼痛、乏力、水腫。

呼吸系統：呼吸困難、呼吸急促、咳嗽。

皮膚及皮下組織：瘙癢、皮疹、蕁麻疹、紅斑、皮膚腫脹、多汗。

胃腸系統：惡心、嘔吐、口干、反酸、腹痛、腹部不適、腹脹、腹瀉。

神經系統和精神類反應：頭暈、頭痛、感覺減退、震顫、抽動、煩躁不安。

肝膽系統：肝功能異常、肝酶升高。

其他：視覺損害、注射部位疼痛、注射部位瘙癢、注射部位腫脹、眩暈、肢體疼痛、排尿困難。

【禁忌】對本品中任何成份過敏者禁用。

【注意事項】1.本品中毒的早期表現是心電圖的變化（可逆性）。本品動物實驗顯示2mg/ml對新西蘭家兔具有輕度肌肉刺激性，臨床應用肌內注射時請注意采取防護措施。

2.過敏體質者、嚴重肝功能異常者慎用。

3.上市后監測到本品有過敏性休克的嚴重不良反應病例報告，建議在有搶救條件的醫療機構使用，用藥前應仔細詢問患者用藥史和過敏史，用藥過程中注意觀察，一旦出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚缺乏本品孕婦及哺乳期婦女用藥的安全性研究資料。

【兒童用藥】本品用于兒童的安全、有效性尚未建立。

【老年用藥】尚缺乏老年患者用藥的資料。

【藥物相互作用】尚不明確。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】

藥理作用

本品為非成癮性鎮痛藥，具有較強的鎮痛作用。本品還具有局部麻醉、降溫、解熱和抗炎消腫作用。本品與哌替啶相比，鎮壓痛效果相當，起效時間稍慢，而維持時間較長；鎮痛作用為解熱鎮痛藥氨基比林的7倍。

毒理研究

本品無成癮性，動物試驗無致畸胎作用，亦不會發生蓄積中毒。急性毒性試驗結果：大鼠經口LD50為20mg/Kg；小鼠腹腔注射LD50為9.1mg/Kg，靜脈注射LD50為6.9mg/Kg。

【藥代動力學】尚不明確。

【貯藏】遮光、密閉保存。

【包裝】低硼硅玻璃管制注射劑瓶、氯化丁基橡膠塞，每盒5支

【有效期】24個月

【執行標準】WS₁-XG-013-2016

【批準文號】（1）國藥準字H20051845  （2）國藥準字H20051846

【藥品上市許可持有人】開封康諾藥業有限公司

注冊地址：開封市金明大道南段66號

【生產企業】

      企業名稱：開封康諾藥業有限公司

生產地址：開封市金明大道南段66號

郵政編碼：475004

電話號碼：0371-23236566

傳真號碼：0371-23236566

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